上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，美国食品药品监督管理局（fda）授予公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂dzd8586"快速通道认定"（fast track designation，ftd），用于既往接受过至少两线治疗（包括btk抑制剂和bcl-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）成年患者。
cll/sll患者在接受共价和/或非共价btk抑制剂和bcl-2抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性cll/sll通常由两种耐药机制引发：c481x btk突变和非btk依赖性bcr信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，但在临床试验中已经发现了针对这些降解剂的耐药突变，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用，患者亟需新的治疗手段。
dzd8586是迪哲自主研发的全球首创lyn/btk双靶点抑制剂，可同时阻断btk依赖性和非依赖性bcr信号通路，抑制降解剂的耐药突变，并对tec家族其他成员具有高选择性。此次被授予"快速通道认定"，是基于dzd8586针对既往接受过共价或非共价btk抑制剂及btk降解剂治疗的cll/sll患者的i/ii期临床研究汇总分析。研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（asco）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（icml）上接连斩获口头报告，并亮相2025欧洲血液学协会（eha）年会。
该项研究数据显示， dzd8586治疗既往接受过多种治疗的cll/sll患者的客观缓解率（orr）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价btk抑制剂、btk降解剂或bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典btk耐药突变（c481x）或其他btk突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（dor）率为83.3%，且安全性良好。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："dzd8586获美国fda‘快速通道认定'，体现了海外药监机构对其临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与fda的沟通交流，加速推动dzd8586的后续全球临床开发，早日为患者带来突破性治疗新选择。"
"快速通道认定"作为一项加快药物研发与审评的通道，是fda为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据fda指导原则, 研发中的新药一旦获得ftd资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。
关于dzd8586
dzd8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec家族激酶（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，dzd8586针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）获美国食品药品监督管理局（fda）"快速通道认定" （fast track designation）。
尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海2025年7月12日 /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）舒沃哲®（zegfrovy®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（nccn）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的egfr exon20ins nsclc小分子靶向药。
早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（fda）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的egfr exon20ins nsclc国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。
多方见证，舒沃哲®美国获批"启航"时刻
发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1b"（wu-kong 1b）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（dana-farber cancer institute）pasi a. jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（egfr exon20ins nsclc）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1b"（wu-kong 1b）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来egfr exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"
源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，wu-kong6）主要研究者、"悟空1b"（wu-kong1b）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球egfr exon20ins nsclc患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（wu-kong6）到国际多中心注册研究‘悟空1b'（wu-kong1b），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在egfr exon20ins nsclc领域完成从中国到全球的全链条验证。"
一位egfr exon20ins nsclc患者于2023年3月入组舒沃哲®"悟空1b"（wu-kong 1b）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大egfr exon20ins nsclc患者带来了切实希望。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"
跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路
在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"
药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从i期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。"
来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神 企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。"
迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角， 分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关fda新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照fda法规里最严的标准做系统的准备工作。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"
此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"
未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。
]]>上海2025年7月3日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，舒沃哲®（zegfrovy®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（new drug application，nda），正式获得美国食品药品监督管理局（fda）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经fda批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的成人患者。
舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的egfr exon20ins nsclc国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球egfr 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗egfr exon20ins nsclc的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。"
舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的egfr exon20ins nsclc二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前egfr exon20ins nsclc治疗领域全球唯一全线拥有中、美"突破性疗法认定"（breakthrough therapy designation，btd）"大满贯"的药物，并在美国递交新药上市申请（new drug application，nda）后被fda授予优先审评（priority review）资格。
此次通过优先审评获fda批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究"悟空1b"（wu-kong1b）中，针对经治egfr exon20ins nsclc患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（asco）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（journal of clinicaloncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"。
"悟空1b"（wu-kong1b）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（dana-farber cancer institute）pasi a. jänne教授表示："作为全球唯一获批的egfr exon20ins nsclc靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。wu-kong1b的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。舒沃替尼在美获批代表着科学创新的重要突破，更是对全球患者长期未被满足的临床需求的里程碑式回应。"
"悟空1b"（wu-kong1b）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授表示：“作为此项研究的深度参与者，我们通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼在egfr exon20ins nsclc治疗的突破性价值，这种强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来egfr exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局。舒沃替尼在全球主要市场的上市，不仅点燃了患者的希望，更坚定了我们以患者为中心，持续推进肺癌精准治疗不断向前的信念。”
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，wu-kong6）主要研究者、"悟空1b"（wu-kong1b）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："egfr exon20ins 是egfr的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的egfr tki难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。‘悟空6'（wu-kong6）研究成果验证了舒沃替尼突破egfr exon20ins nsclc治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。"
fda同时批准了赛默飞世尔科技公司（thermo fisher scientific）的oncominetm dx express test作为舒沃哲®在美国的基于二代测序（ngs）的伴随诊断试剂（cdx），用于检测nsclc患者是否携带egfr exon20ins。对于egfr exon20ins nsclc患者而言，ngs检测高效、精准，其与ion torrenttm genexustm dx系统结合使用，最快可在24小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，ngs检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。
此外，舒沃哲®一线治疗egfr exon20ins nsclc的全球ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（wu-kong28）已于近日完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（esmo）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗egfr exon20ins nsclc经确认的客观缓解率（orr）达78.6%，中位无进展生存期（mpfs）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc二/后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗egfr exon20ins nsclc通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（fda）批准在美国上市。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（nsclc）的全球多中心ⅲ期临床研究"悟空28"（wu-kong28），已于近日顺利完成全部患者入组。
egfr exon20ins作为egfr第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高，因其空间蛋白结构独特，1-3代egfr tki疗效都不甚理想，患者预后很差。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗egfr exon20ins nsclc的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是全球唯一全线治疗egfr exon20ins nsclc"集齐"中、美两国"突破性疗法认定"（breakthrough therapy designation，btd）的药物。
悟空28（wu-kong28）是一项iii期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带egfr exon20ins的晚期nsclc患者中的抗肿瘤疗效与安全性。
在2023年欧洲内科肿瘤学会（esmo）年会上，迪哲公布了舒沃哲®单药一线治疗egfr exon20ins nsclc的早期研究数据。研究显示，舒沃哲®单药一线治疗egfr exon20ins nsclc抗肿瘤疗效良好且安全性可控，在纳入疗效分析的患者中100%观察到靶病灶缩小，经确认的客观缓解率（orr）达78.6%，在ii期推荐剂量（rp2d）300mg组中的中位无进展生存期（mpfs）为12.4个月，且耐受性良好，有望为该领域的一线治疗带来突破性疗效。
舒沃哲®在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前egfr exon20ins nsclc二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲®二/后线治疗egfr exon20ins nsclc的新药上市申请（new drug application，nda）获美国食品药品监督管理局（fda）受理，并纳入优先审评（priority review）。根据《处方药用户付费法案（pdufa）》，fda对舒沃哲®的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc二/后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司将于2025欧洲血液学协会（eha）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（icml）上公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（first-in-class）新药——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和dzd8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一线系统性治疗后缓解的外周t细胞淋巴瘤（ptcl）维持治疗的长期随访数据，以及dzd8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的汇总分析成果，均将在icml进行口头报告。
高瑞哲 ® 独特三重机制，为 ptcl 患者带来新的治疗希望
ptcl患者接受一线标准治疗后，约有40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差，目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。
高瑞哲®一项ⅱ期前瞻性多中心临床研究jackpot26的最新长期随访数据，将首次亮相eha大会，并在icml以口头报告形式公布。研究结果显示，高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的ptcl患者，具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，且临床易管理：
- 入组首次完全缓解（cr1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（dfs）率为74.2%，且在不同ptcl亚型中的疗效可比
- 入组部分缓解（pr）患者的队列2中，完全缓解率（crr）为50.0%，中位缓解持续时间（dor）为23.9个月，中位无进展生存期（pfs）为17.4个月，其中最长pfs达35.9个月，且患者仍在持续缓解中
主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性jak1抑制剂，或可解决外周t细胞淋巴瘤（ptcl）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解（pr）的ptcl患者进一步达到完全缓解（cr），而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存的获益，有望成为ptcl维持治疗优选方案。"
此外，高瑞哲®在联合chop方案一线治疗ptcl，以及针对复发/难治t细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r t-lgll）、治疗r/r ptcl的真实世界研究、联合chop方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道t细胞淋巴瘤（meitl）等t细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，值得进一步探索。
dzd8586 攻克多重耐药，有望为 b-nhl 开创全新治疗策略
dzd8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂和btk降解剂治疗的cll/sll患者中的一项ⅰ/ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（asco）首次口头报告，并将在eha大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相icml口头报告。
研究数据显示，dzd8586针对既往接受过多种治疗的cll/sll的客观缓解率（orr）高达84.2%，在既往接受过btk抑制剂、btk降解剂或bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典btk耐药突变（c481x）或其他btk突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
dzd8586另一项将在eha和icml大会展示的，是其单药治疗复发/难治弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）的一项ⅱ期临床研究。btk抑制剂等小分子靶向药物在治疗dlbcl中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。dzd8586通过阻断btk和lyn信号通路，有望克服传统小分子药物在dlbcl治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
该项研究结果显示，dzd8586单药治疗r/r dlbcl在ⅱ期推荐剂量（rp2ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，crr达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位dor尚未达到。值得注意的是，dzd8586针对gcb亚型及非gcb亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在外周t细胞淋巴瘤（ptcl）和b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）两个临床未满足需求巨大的疾病领域，高瑞哲®和dzd8586多项研究展现出了令人鼓舞的临床潜力，我们倍感振奋。此次多项研究入选口头报告，不仅是对我们源头创新实力的高度认可，更进一步坚定了我们为全球患者带来突破性创新疗法的承诺。"
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关于高瑞哲 ® （戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性janus激酶1（jak1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于jak/stat通路的ptcl新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r ptcl被列入《中国临床肿瘤学会（csco）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》ⅰ级推荐方案。
高瑞哲®针对jak1的选择性高于对jak家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升ptcl 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究jackpot8 part b数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（orr）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（cr），cr率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 orr 均超过40%。中位缓解持续时间（mdor）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（os）达24.3个月。
高瑞哲®用于治疗r/r ptcl，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（fda）"快速通道认定"（fast track designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（nmpa）新药审评中心（cde）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球i期临床试验（jackpot8 part a）刊于《肿瘤学年鉴》（annals of oncology，影响因子：51.8），jackpot8b研究刊于《柳叶刀•肿瘤学》（lancet oncology，影响因子：54.4）。
关于 dzd8586
dzd8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec家族激酶（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司自主研发的两款源头创新产品dzd8586和dzd6008将于2025美国临床肿瘤学会（asco）年会上，分别展示在b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）和非小细胞肺癌（nsclc）领域的3项最新研究进展，彰显迪哲医药在血液瘤与肺癌领域全球差异化竞争中的新优势。其中，治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的汇总分析成果将以口头报告形式公布。
dzd8586 ：有望为 b-nhl 患者带来全新治疗选择
dzd8586针对既往接受过重度治疗的cll/sll患者的一项ⅰ/ⅱ期临床研究汇总分析，将在本次asco大会进行口头报告（摘要编号：7010）。截至2025年4月4日，研究共入组51例复发/难治（r/r）cll/sll患者接受dzd8586治疗。结果显示，在50mg剂量下，dzd8586治疗既往接受过重度治疗的cll/sll患者展现出良好的抗肿瘤疗效，且安全性可控：
- 客观缓解率（ orr ）高达 84.2%，在既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂、bcl-2抑制剂或btk降解剂治疗的患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解
- 在携带经典btk耐药突变（c481x），以及包括btk激酶失活突变等其他btk突变的患者中，均观察到肿瘤缓解
- 观察到持久缓解，预计9个月缓解持续时间（dor）率为83.3%
- 中位无进展生存期（pfs）尚未成熟，78.9%的患者仍在持续接受dzd8586治疗
主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："dzd8586通过lyn/btk非共价双靶点阻断优势，能够在复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r cll/sll）患者中取得突破，从研究结果看其具备攻克多重耐药，规避传统btk抑制剂因靶点耗竭或旁路激活导致的耐药，为治疗提供新机遇和新策略，期待后续研究中能有更多好的结果呈现。"
此外，dzd8586另一项将在asco大会展示的是其单药治疗复发/难治弥漫大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）的ⅱ期临床研究（摘要编号：e19050）。入组的r/r dlbcl患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗cd20单抗为基础的化疗免疫治疗。研究数据显示：在50 mg和75 mg剂量下，dzd8586针对r/r dlbcl表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性，且在gcb亚型及非gcb亚型中均观察到肿瘤缓解。该研究的最新数据将在2025欧洲血液学协会（eha）年会上公布。
主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）多线治疗后的耐药问题一直困扰临床诊疗，dzd8586作为双靶点非共价抑制剂，在gcb/非gcb亚型中均有效，同时能完全穿透血脑屏障，具备中枢治疗潜力，或可解决伴中枢侵犯患者的治疗痛点，且安全性良好，未来可期。"
dzd6008 ：有望填补 nsclc 领域未满足临床需求
在非小细胞肺癌领域，dzd6008单药针对既往接受过多线治疗的表皮生长因子受体（egfr）突变nsclc患者的临床前和ⅰ/ⅱ期首次人体研究（tian-shan2）的早期临床积极数据，也将亮相asco大会（摘要编号：8616）。临床前研究显示，dzd6008对于egfr敏感突变（l858r/del19）、耐药双突变（t790m和l858r/del19）以及三重突变（c797x、t790m和l858r/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型egfr具有超过50倍的高选择性。
tian-shan2，一项针对既往接受过多线治疗的egfr突变nsclc患者的ⅰ/ⅱ期临床研究结果显示，截至2025年3月31日，dzd6008单药在入组的12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同egfr突变类型的晚期nsclc患者中，表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受dzd6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20 mg及更高剂量组，携带多种不同egfr突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（pr）。此外，与临床前数据一致，dzd6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。
主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："dzd6008作为一款全新、强效的高选择性egfr tki， 具备广谱抑制能力和卓越的血脑屏障穿透性。此次asco大会公布的ⅰ/ⅱ期研究数据提示其针对egfr tki耐药的egfr突变nsclc患者具有良好的抗肿瘤疗效和耐受性，特别是其治疗基线存在脑转移的患者持久的缓解疗效令人鼓舞。目前，tian-shan2研究正持续推进，旨在进一步验证dzd6008在更广泛人群中的疗效与安全性，这项研究有望为晚期肺癌患者构建更完整的耐药后治疗生态链，推动肺癌精准治疗进入新阶段。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："本次asco大会上公布的dzd8586和dzd6008多项临床数据，进一步彰显了迪哲在血液瘤与肺癌的难治性肿瘤领域的研发实力与全球差异性竞争优势。尤其是dzd8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）患者疗效显著，为我们接下来推进dzd8586的ⅲ期临床研究注入了巨大的信心与动力。未来，我们将持续加速这两款核心产品的全球开发步伐，期待能够给b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）和非小细胞肺癌（nsclc）患者提供更多治疗新选择。"
关于 dzd8586
dzd8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec家族激酶（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于 dzd6008
dzd6008是一款公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki），可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种egfr突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（nsclc）egfr tki耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的egfr突变nsclc患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。
目前，针对三代egfr tki耐药nsclc的现有治疗手段的临床获益有限，dzd6008有望填补该领域未被满足的临床需求。dzd6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代egfr tki和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海 2025年5月15日 /美通社/ -- 2025年5月15日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司将于今年6月举行的血液学领域两大国际顶尖学术盛会——2025欧洲血液学协会（eha）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（icml）上，公布其血液肿瘤管线中8项研究的最新临床数据。即将在大会亮相的两大核心产品高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和dzd8586在淋巴瘤领域的研究进展，自今年美国临床肿瘤学会（asco）年会以来，接连斩获了三项口头报告。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“高瑞哲®和dzd8586是迪哲深耕血液瘤领域的核心管线，很高兴看到积极的临床数据不断积累，持续验证了这两款源头创新药物为患者带来的临床获益，并引发国际学术界的高度关注与认可。”
高瑞哲®一项ⅱ期前瞻性多中心临床研究jackpot26的最新2年随访数据入选本次eha大会，并同时获icml大会口头报告。该研究旨在评估高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的外周t细胞淋巴瘤（ptcl）维持治疗的安全性和有效性。结果显示，高瑞哲®针对经一线治疗后的ptcl患者，可有效维持疗效并加深肿瘤缓解，且安全性可控。
ptcl患者在经过一线标准治疗后，约40%的完全缓解（cr）患者和80%的部分缓解（pr）患者在肿瘤缓解后的两年内会出现疾病进展，患者复发风险高且预后差，目前尚无标准的维持治疗方案。今年4月，在最新发布的《中国临床肿瘤学会（csco）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，提及了高瑞哲®针对ptcl维持治疗的探索。
此外，迪哲医药还将公布高瑞哲 ®联合chop方案一线治疗ptcl的初步积极成果，以及高瑞哲®针对复发/难治t细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r t-lgll）、治疗r/r ptcl的真实世界研究、联合chop方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道t细胞淋巴瘤（meitl）等t细胞淋巴瘤领域的多项临床试验的积极数据。
在b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）治疗领域，dzd8586两项研究成果均接连入选asco、eha和icml国际顶尖学术大会，其中一项针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂和btk降解剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的ⅰ/ⅱ期临床研究的汇总分析，分获asco和icml口头报告。研究证明，dzd8586在既往经重度治疗的cll/sll 患者中表现出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好，安全性可控。
入选的研究还包括，dzd8586单药治疗复发/难治弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）的一项ⅱ期临床研究。结果显示，dzd8586具有良好的抗肿瘤活性和安全性，最新研究数据将率先在eha大会展示。
入选 2025 icml 口头报告研究摘要相关信息如下：
- 摘要标题：
高选择性jak1抑制剂戈利昔替尼用于一线系统治疗后ptcl患者的维持治疗：2期临床研究（jackpot26）最新研究进展
maintenance therapy of golidocitinib, a jak1 selective inhibitor, in patients with peripheral t cell lymphomas after first-line systemic therapy: updates of the phase 2 study (jackpot26)
主要研究者：金洁教授（浙江大学医学院附属第一医院）
摘要编号：167
口头报告时间：6/21/2025，10:35（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
dzd8586针对既往接受过共价或非共价btk抑制剂及btk降解剂治疗的cll/sll患者的1/2期研究
phase 1/2 studies of dzd8586 in cll/sll patients after covalent or non-covalent btk inhibitors and btk degraders
主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）
摘要编号：146
口头报告时间：6/19/2025，17:35（中欧夏令时间）
其它入选 2025 eha 、 icml 研究摘要相关信息如下：
- 摘要标题：
高选择性jak1抑制剂戈利昔替尼用于一线系统治疗后ptcl患者的维持治疗：2期临床研究（jackpot26）最新研究进展
maintenance therapy of golidocitinib, a jak1 selective inhibitor, in patients with peripheral t cell lymphomas after first-line systemic therapy: updates of the phase 2 study (jackpot26)
主要研究者：金洁教授（浙江大学医学院附属第一医院）
eha摘要编号：ps1937
壁报展示时间：6/14/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
dzd8586针对既往接受过共价或非共价btk抑制剂及btk降解剂治疗的cll/sll患者的1/2期研究
phase 1/2 studies of dzd8586 in cll/sll patients after covalent or non-covalent btk inhibitors and btk degraders
主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）
eha摘要编号：pf570
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
dzd8586，一款非共价、可完全穿透血脑屏障的lyn/btk双靶点抑制剂单药治疗r/r dlbcl的2期研究（tai-shan9）
phase 2 study of dzd8586, a non-covalent bbb penetrant lyn/btk dual inhibitor, as monotherapy in relapsed/refractory diffuse large b-cell lymphoma (r/r dlbcl) (tai-shan9)
主要研究者：邱录贵教授（中国医学科学院血液病医院）
eha摘要编号：pf962
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
icml摘要编号：820
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
戈利昔替尼单药治疗复发/难治惰性t/nk细胞淋巴瘤：t-lgll队列的初步结果
golidocitinib monotherapy in the treatment of refractory/relapsed indolent t/nk-cell lymphoma: preliminary results from t-lgll cohort
主要研究者：易树华教授（中国医学科学院血液病医院）
eha摘要编号：pf908
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
icml摘要编号：750
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
戈利昔替尼联合chop方案治疗新诊断ptcl：1/2期临床试验的初步结果
golidocitinib combined with chop in newly-diagnosed peripheral t-cell lymphoma: preliminary results from a phase 1/2 clinical trial
主要研究者：张薇教授（北京协和医院）
eha摘要编号：pb3228
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
icml摘要编号：751
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
戈利昔替尼治疗r/r ptcl的真实世界研究：来自中国医疗中心的回顾性数据
real-world study of golidocitinib for the treatment of relapsed or refractory peripheral t-cell lymphoma: retrospective data from medical centers in china
主要研究者：黄慧强教授（中山大学附属肿瘤医院）
eha摘要编号：pb3198
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
icml摘要编号：756
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
戈利昔替尼联合疗法作为ptcl的一线治疗：单中心回顾性数据
golidocitinib combination therapy as first-line treatment in ptcl: retrospective data from a single centre
主要研究者：李文瑜教授（广东省人民医院）
eha摘要编号：pb3297
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
- 摘要标题：
goal研究：戈利昔替尼联合chop方案针对初治meitl：一项2期多中心、单臂研究的初步结果
golidocitinib combined with chop in treatment-naïve monomorphic epitheliotropic intestinal t-cell lymphoma: preliminary results from a phase 2 multicenter, single-arm goal study
主要研究者：王黎教授（上海交通大学医学院附属瑞金医院）
eha摘要编号：pb3256
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
关于高瑞哲 ® （戈利昔替尼胶囊）
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关于 dzd8586
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尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然btk降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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2024年11月，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）被纳入新版国家医保目录，助力公司在市场推广方面取得显著进展，两大核心产品的销售实现高速增长。与此同时，舒沃替尼片的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（fda）受理并纳入优先审评，来自中国的源头创新成果即将走上全球市场。
在大力提升销售业绩的同时，公司"提质增效"，2025q1销售费用率实现77%，对比2024年全年的124%呈现显著下降。接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年持平略降。报告期内，2024年全年，归属于母公司股东的净亏损约为8.5亿元，同比减少24%；2024年一季度，归属于母公司股东的净亏损约1.9亿元，同比减少14%。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："2024年迪哲医药取得多项突破性进展，国内市场在医保扩容的助力下，公司将继续通过高效的商业运营，最大程度实现两款商业化产品的持续放量，持续提升造血能力，加速实现股东回报；与此同时，舒沃替尼有望成为公司第一个走向海外的创新产品。未来我们将进一步优化研发资源配置，加快推进产品管线的临床开发，为更多患者提供更安全、更有效的创新治疗手段。"
医保助力实现"开门红"
2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼双双闯过"谈判准入关"，并且获得充分体现产品高创新程度和临床价值的合理定价。
财报显示：公司营业收入全部来商业化收入。两款产品首个医保年度的一季度，取得了销售收入近乎翻倍的同比96%高增长，成功地实现"开门红"。
在追求业绩增长的同时，公司积极追求提高运营效率。在产品纳入医保，增加销售费用的情况下，迪哲医药坚持"高效制胜"的商业化策略，成功实现一季度销售费用率相较去年全年进一步下降46个百分点。公司2024年起，就全面推进"提质增效重回报"行动，商业化团队作为公司的"利润中心"，去年实现销售294%高增长的同时，费用率同比下降106个百分点。
依托商业化策略布局、团队高效执行力以及产品的优异疗效，迪哲医药去年完全依赖自费市场的情况下，实现了销售收入的超预期增长。今年，在医保放量和一系列鼓励创新政策的支持下，舒沃替尼和戈利昔替尼的销售增长有望再创新高。
目前，迪哲医药已经建立起来一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，构建了遍及全国的销售网络，来承接医保扩容带来的巨大市场需求。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示："在自费市场阶段，迪哲医药凭借高效的商业化能力，实现了两大产品的卓越上市，连续两次打破国内非自有工厂发货首方纪录，以及超预期的销售增长，向市场证明了迪哲商业化模式的成功。随着产品纳入医保，迪哲医药的商业化已进入快速放量阶段。从去年谈判成功开始，迪哲的商业化团队已经制定了针对性的商业策略，我们相信，在两款产品的首个医保年度，有望迎来破纪录的放量增长。"
自从国家医保局启动医保谈判以来，国产创新药通过以价换量的方式，大都实现了销量的大幅度提升，实现了创新成果的价值最大化。有第三方研究机构预测，纳入医保之后，舒沃替尼和戈利昔替尼国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
瞄准全球未满足临床需求，积极抢占全球创新先机
目前，迪哲医药共有7条具备全球竞争力的源头创新管线，已在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成了全球差异化竞争优势的接力布局。
今年4月16日，迪哲医药公告定增的发行情况报告书，公司顺利完成定向增发，募集资金总额为17.96亿元，作为定增的募投项目之一，迪哲医药计划将近10亿元的募投资金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、dzd8586等核心管线的新药研发项目。
在国内已上市的舒沃替尼，将作为排头兵打开海外市场。舒沃替尼用于二线/后线治疗egfr 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）的新药上市申请（nda），已于今年1月7日被美国食品药品监督管理局（fda）受理并授予优先审评资格。此外，针对一线适应症的全球多中心iii期注册临床研究（wu-kong28）也在加速推进中。
公司还在积极探索舒沃替尼和另一款已上市产品戈利昔替尼的拓展适应证临床应用潜力。今年3月底，迪哲医药在2025年欧洲肺癌大会（elcc）上，首次公布了舒沃替尼和戈利昔替尼两项克服nsclc耐药的最新研究进展。
今年4月18日，中国临床肿瘤学会（csco）发布的《csco淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，戈利昔替尼获ⅰ级推荐，用于治疗复发/难治外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）。此外，指南首次推荐戈利昔替尼单药治疗复发/难治nk/t细胞淋巴瘤（r/r nktcl）患者，并提及其维持治疗的探索。戈利昔替尼独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节'三重机制，有望为ptcl患者带来了新的治疗希望。
根据公司一季报，迪哲医药全球首创的lyn/btk双靶点抑制剂dzd8586 和新一代高选择性egfr tki dzd6008，入选2025美国临床肿瘤学会（asco）大会，将分别展示公司在血液瘤和非小细胞肺癌领域的最新研究成果。其中，dzd8586针对既往接受过共价或非共价btk抑制剂及btk降解剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的最新临床数据，将以口头报告形式亮相。
既往研究表明，dzd8586能全面阻断bcr信号通路，在多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型中显示出令人鼓舞的疗效。一项dzd8586单药治疗复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤（r/r dlbcl）的2期临床研究也将在大会揭晓。
本次大会，dzd6008的临床研究成果将首次对外"亮相"。既往研究显示，dzd6008在三代egfr tki和多线治疗失败、脑转移的患者中显示优异的安全性和有效性。egfr tki耐药患者对现有治疗手段临床获益有限，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因。dzd6008可完全穿透血脑屏障，有望填补该治疗领域未满足需求。
迪哲医药已连续三年入选asco口头报告，随着dzd8586和dzd6008等重磅在研产品的推进，迪哲医药作为本土源头创新的引领者，正在肺癌和血液癌领域不断构筑坚固的护城河。在不久的未来，迪哲医药将推动更多高质量创新产品走向全球市场，在全球竞争中构建差异化的竞争优势。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
]]>上海2025年4月24日 /美通社/ -- 2025年4月24日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司将在2025年5月30日-6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（asco）年会上，首次公布其两款自主研发产品dzd8586 和dzd6008分别在b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）和非小细胞肺癌（nsclc）领域的最新研究成果。
本次大会上，dzd8586一项针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂和btk降解剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）的ⅰ/ⅱ期临床研究的汇总分析结果，将以口头报告的形式亮相全球。
目前，尽管btk降解剂针对cll/sll在早期临床中展现出良好疗效，但已有突变相关耐药报道，且其毒副作用可能影响临床的长期应用。此前一项发表于第66届ash大会的研究显示，在接受剂量≥50 mg qd的dzd8586治疗后, 94.4%的cll/sll患者出现肿瘤缩小。此外，在包括弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）等多种类型的b-nhl患者中，均观察到显著的肿瘤缓解。dzd8586单药治疗复发/难治（r/r）dlbcl的一项ⅱ期临床研究（tai-shan9）结果也将在本次asco大会展示。
dzd6008是公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki），在此次asco大会上，将带来其一项针对接受过三代egfr tki等多线治疗的egfr突变nsclc患者的ⅰ/ⅱ期最新研究成果。
nsclc是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中egfr突变是最常见的驱动基因突变之一，egfr突变nsclc患者接受egfr tki治疗后普遍面临耐药问题，同时，每年全球有超250万肿瘤脑转移患者，其中晚期肺癌患者脑转移发生率最高。在接受三代egfr tki治疗后出现疾病进展的nsclc患者中，常出现中枢神经系统（cns）转移及获得性egfr耐药突变。dzd6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种egfr突变细胞及肿瘤动物模型的生长，在三代egfr tki及多线治疗失败、脑转移的患者中展现出优异的安全性与疗效。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很荣幸我们的研究成果连续三年在asco大会斩获口头报告，彰显了迪哲医药致力于解决血液瘤及肺癌领域全球临床未满足需求的愿景和实力。我们期待在本次大会上公布积极的临床数据，进一步验证两款创新药物为临床获益有限的患者带来突破性创新疗法的巨大潜力。"
入选2025 asco研究摘要相关信息如下：
- 摘要标题：
dzd8586针对既往接受过共价或非共价btk抑制剂及btk降解剂治疗的cll/sll患者的1/2期研究
phase 1/2 studies of dzd8586 in cll/sll patients after covalent or non-covalent btk inhibitors and btk degraders
摘要编号：7010
主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）
口头报告时间：5/31/2025，8:00 am-9:30 am（美国中部夏令时间）
- 摘要标题：
dzd6008，一种可完全穿透血脑屏障的四代egfr tki治疗egfr突变nsclc的1/2期研究
phase 1/2 study of dzd6008, a 4th-generation egfr tki with full bbb penetration, in egfr-mutant nsclc
摘要编号：8616
主要研究者：王孟昭教授（北京协和医院）
壁报展示时间：5/31/2025，1:30 pm-4:30 pm（美国中部夏令时间）
- 摘要标题：
dzd8586，一种非共价、可完全穿透血脑屏障的lyn/btk双靶点抑制剂单药治疗r/r dlbcl的2期研究（tai-shan9）
phase 2 study of dzd8586, a non-covalent bbb penetrant lyn/btk dual inhibitor, as monotherapy in relapsed/refractory diffuse large b-cell lymphoma (r/r dlbcl) (tai-shan9)
摘要编号：e19050
主要研究者：邱录贵教授（中国医学科学院血液学研究所）
摘要发布时间：5/22/2025，5:00 pm（美国东部夏令时间）
关于dzd8586
dzd8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价lyn/btk双靶点抑制剂。可同时作用于btk依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）细胞的生长。截至2022年末，dzd8586已完成在美国开展的健康受试者i期临床试验，同时针对复发难治性（r/r）b细胞b-nhl的全球多中心i/ii临床试验正在积极推进中，初步结果提示dzd8586在r/r b-nhl患者中展示出令人鼓舞的药代动力学（pk）特征、安全性和抗肿瘤活性。
关于dzd6008
dzd6008是一款公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki），可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种egfr突变细胞及动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（nsclc）egfr tki耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的egfr突变nsclc患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。
目前，针对三代egfr tki耐药nsclc的现有治疗手段的临床获益有限，dzd6008有望填补该领域未被满足的临床需求。dzd6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代egfr tki和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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在本次发行中，迪哲医药吸引了多家国内外市场主流大型机构投资者的积极申购，最终获配的投资者阵容强大。在14名获配发行对象中，包括公募基金、保险资金等长期耐心资本，如泰康资产、鹏华基金、朱雀基金、博时基金、平安基金、诺德基金、财通基金、广发证券、华泰资产、华多创新以及qfii外资机构投资者等。此外，无锡市政府和高新区政府的战新基金也参与其中，这充分体现了无锡市对生物医药硬科技的支持，以及对科技创新和产业创新融合发展的积极推动。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："此次再融资的成功发行，是公司发展历程中的又一重要里程碑。自证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》以来，迪哲医药作为科创板首家完成再融资发行的未盈利企业，深刻感受到了监管机构对源头创新企业发展的支持与鼓励，也是主流机构投资者对我们创新能力和未来潜力的高度认可。通过本次发行，我们将高效利用资金，加速创新药的研发和产业化进程，为全球患者带来更多的治疗选择，助力公司早日实现正向现金流，为股东创造更大的价值。"
迪哲医药自2021年12月科创板上市以来，始终坚持源头创新的研发理念，迅速在创新药领域崭露头角。公司已构建七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别于2023年8月和2024年6月在中国通过优先审评获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。舒沃哲®是全球首个且唯一获批治疗表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）口服靶向药，高瑞哲®是全球首个且唯一治疗外周t细胞淋巴瘤（ptcl）高选择性jak1抑制剂。2025年1月，美国食品药品监督管理局（fda）受理了舒沃哲®的新药上市申请，并授予优先审评资格。
此外，迪哲医药还布局了多款具备差异化竞争优势的早中期研发产品。其中，dzd8586和dzd6008最新研究结果入选2025年美国临床肿瘤学会（asco）年会，前者首次亮相asco大会并斩获口头报告。dzd8586是全球首创的、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，有望填补b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）领域的临床空白；dzd6008是自主研发的、全新的、高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），有望为egfr突变nsclc患者提供突破性的创新治疗手段。
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高瑞哲®是淋巴瘤治疗领域全球首个且唯一的高选择性jak1抑制剂，作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，于2024年4月提前获《csco淋巴瘤诊疗指南（2024版）》ⅱ级推荐，6月在国内获批上市，用于治疗r/r ptcl患者，打破ptcl领域"全球十年无创新药"困局，并于同年11月被纳入新版国家医保药品目录。
- 更长生存获益：治疗r/r ptcl提升为ⅰ级推荐
此次提升推荐等级，是基于高瑞哲®一项单臂、全球多中心注册临床研究（jackpot8 part b），研究结果先后在ash、asco、icml等各大国际会议上进行口头报告，并刊登于顶级学术期刊《柳叶刀•肿瘤学》（lancet oncology，影响因子：54.4），在国际范围内获得行业认可。
【马军教授 哈尔滨血液病肿瘤研究所】表示："jackpot8 part b研究多次亮相世界顶尖学术舞台，充分体现了国际学术界对高瑞哲®的认可，对ptcl领域的贡献。该研究数据显示，高瑞哲®单药治疗r/r ptcl，随访至2024年2月，中位总生存期（mos）达24.3个月，首次突破2年以上，为目前单药治疗r/r ptcl mos最长的药物，为患者带来显著的生存获益。"
- 覆盖多种亚型：单药治疗r/r nktcl首次获得推荐
【马军教授 哈尔滨血液病肿瘤研究所】表示："ptcl是一组高度异质性来源于成熟t细胞的恶性增殖性疾病，我国的发病率明显高于欧美国家，但遗憾的是，ptcl迄今尚无标准治疗方案，除间变性淋巴瘤激酶（alk）阳性间变性大细胞淋巴瘤（alcl）预后较好，其他亚型预后均较差，患者5年总生存率不足30%，临床亟待安全、高效的诊疗方案改善ptcl患者预后。"
此次指南更新，首次将高瑞哲®单药治疗r/r nktcl患者纳入ⅲ级推荐，同样是基于高瑞哲®全球多中心注册临床研究jackpot8 part b。数据显示，高瑞哲®单药治疗r/r ptcl在不同亚型ptcl中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的ptcl亚型的治疗需求，特别在nktcl亚组中，高瑞哲®单药治疗的客观缓解率（orr）高达66.7%。
- 高瑞哲®针对ptcl维持治疗的探索
高瑞哲®针对ptcl维持治疗的探索也在本次csco指南更新中被提及。这是基于一项ⅱ期前瞻性多中心临床研究jackpot26，旨在评估高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的ptcl维持治疗的安全性和有效性，带来了振奋人心的结果。研究显示，高瑞哲®的维持治疗不仅使76.7%一线治疗后获得完全缓解（cr）的患者在随访1年后持续cr，还使33%的部分缓解（pr）患者转为了cr，获得更深缓解。该研究结果在2023年ash大会进行了报道，2年随访数据预计将于今年公布。
【朱军教授 北京大学肿瘤医院】表示："数十年来，ptcl新药研发相较b细胞淋巴瘤较为缓慢。高瑞哲®是全球首款针对ptcl的口服jak1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在ptcl有突破的jak抑制剂，其独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节'三重机制为ptcl患者带来了新的治疗希望，除r/r ptcl领域突破外，其长生存获益得益于免疫调节作用潜在改变肿瘤免疫微环境，未来在维持治疗方面也有很大探索前景。"
关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性janus激酶1（jak1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于jak/stat通路的ptcl新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r ptcl被列入《中国临床肿瘤学会（csco）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》ⅰ级推荐方案。
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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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dzd8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec家族激酶（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）亚型细胞及动物模型的生长。
尽管现有btk抑制剂对部分b-nhl亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是c481x btk突变，另一种则是非btk依赖性bcr信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。既往ⅰ期临床研究数据显示，dzd8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断bcr信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的b-nhl，安全性及耐受性良好，并在多种b-nhl亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
dzd6008是一款公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki），可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种egfr突变细胞及动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（nsclc）egfr tki耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的egfr突变nsclc患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。
目前，针对三代egfr tki耐药nsclc的现有治疗手段的临床获益有限，dzd6008有望填补该领域未被满足的临床需求。dzd6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代egfr tki和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。
参考文献: |
[1] egfr敏感突变非小细胞肺癌脑转移患者临床特征综述 |
[2] 中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版） |
- end -
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前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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上海2025年3月20日 /美通社/ -- 2025年3月20日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司将于当地时间3月26日-29日在法国巴黎举行的2025年欧洲肺癌大会（elcc）上，以壁报形式首次展示其自主研发的两款源头创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）分别针对晚期非小细胞肺癌（nsclc）靶向和免疫治疗耐药的最新研究进展。
舒沃哲®联合vegf抑制剂治疗egfr-tki耐药晚期nsclc
舒沃哲®是一款针对多种表皮生长因子受体（egfr）突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），既往研究表明，其单药治疗egfr-tki耐药的nsclc患者展现出良好的抗肿瘤活性。临床前研究显示，egfr-tki与vegf抑制剂联合可产生协同效应。安罗替尼是一款具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长作用的tki。舒沃哲®与安罗替尼联合治疗egfr-tki耐药nsclc的ii期临床数据将在本次大会亮相。
该研究计划招募45例经标准egfr-tki治疗失败的egfr敏感突变患者。截至2024年12月25日，舒沃哲®联合安罗替尼治疗egfr-tki耐药晚期nsclc，展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性：
- 在12例完成首次评估的患者中，客观缓解率（orr）为33.3%，疾病控制率（dcr）达100%
- 耐受性良好，安全性导入期未发生剂量限制性毒性（dlt）事件，临床易管理
高瑞哲®联合pd-1抑制剂治疗pd-1耐药晚期nsclc
另一项入选大会壁报展示的是一项关于高瑞哲®与pd-1抑制剂联合治疗晚期nsclc患者的ib期探索性临床研究设计。该研究计划入组30例既往接受过pd-1单抗或pd-1单抗联合含铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性nsclc患者，旨在探索高瑞哲®与pd-1单抗联合治疗方案针对pd-1耐药nsclc的协同作用，主要研究终点为orr。
jak/stat通路的过度激活导致肿瘤细胞表面pd-l1表达升高产生免疫逃逸，是癌症免疫治疗中对免疫检查点抑制剂产生耐药性的重要因素。既往研究表明，jak抑制剂联合pd-1免疫疗法，可通过调节霍奇金淋巴瘤（hl）和nsclc中的jak/stat通路，逆转或延缓免疫治疗耐药的发生。高瑞哲®作为一款高选择性的jak1抑制剂，能够有效抑制jak/stat通路，已通过优先审评在中国获批，用于治疗复发/难治外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："无论是egfr敏感突变还是驱动基因阴性非小细胞肺癌（nsclc）患者，在接受标准一线治疗后，耐药问题几乎不可避免，且目前的临床治疗选择仍然非常有限。舒沃哲®和高瑞哲®这两项联合治疗的最新研究，初步彰显了两款产品破局nsclc靶向和免疫治疗耐药困境的潜力，为未来治疗策略的探索提供了新的方向。"
壁报展示
- 摘要标题：
67p - 舒沃替尼联合安罗替尼治疗egfr-tki耐药晚期nsclc患者的ii期研究（wu-kong9）
67p - a phase ii study of sunvozertinib combined with anlotinib in egfr-tkis resistant egfrm advanced nsclc patients（wu-kong9）
汇报人：胡洁（复旦大学附属中山医院）
摘要编号：613
分会场：晚期nsclc
展示时间：2025/3/28，13:00 - 13:45（欧洲中部时间）
- 摘要标题：
126tip - 一项开放标签、单臂、ib期探索性研究，评估戈利昔替尼联合抗pd-1抑制剂在既往接受过含pd-1方案治疗的局部晚期或转移性nsclc患者中的安全性和疗效
126tip - an open-label, single-arm, phase ib exploratory study to evaluate the safety and efficacy of golidocitinib in combination with anti-pd-1 in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) treated with anti-pd-1 containing regimens
汇报人：钟华（上海交通大学医学院附属胸科医院）
摘要编号：538
分会场：晚期nsclc
展示时间：2025/3/28，13:00 - 13:45（欧洲中部时间）
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc二/后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性janus激酶1（jak1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于jak/stat通路的ptcl新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。
近日，中国证监会主席在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的文章中表示："支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。"
根据公告介绍，本次募集资金的使用计划如下，10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。
迪哲医药方面表示：本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板"硬科技"的定位。
加快研发进度，抢占海外市场
成立于2017年的迪哲医药，由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。
自成立以来，公司凭借独立、完整的研发团队，出色的源头创新能力，在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了具备全球竞争力的管线。其中，共6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
在公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成为首款向美国食品药品监督管理局（fda）递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，今年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国fda的受理，并被授予优先审评资格。
目前，舒沃替尼正在全球16个国家和地区开展一线与化疗头对头比较的国际多中心iii期注册研究。舒沃替尼单药一线治疗egfr 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）患者的汇总分析显示：确认的客观缓解率（corr)高达78.6%、中位无进展生存期（mpfs）长达 12.4个月，突破既往治疗天花板，有望为初治 egfr exon20ins nsclc患者提供更优的治疗选择。
戈利昔替尼是迄今为止单药治疗复发难治性外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）中位总生存（mos）和中位缓解持续时间（mdor）最长的药物，在不同亚型ptcl中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。
舒沃替尼和戈利昔替尼目前正处于全球关键性注册临床的积极推进阶段，公司争取以最快速度让全球患者享受到突破性创新成果，为他们赢得全新治疗希望。
在迪哲医药的管线中，dzd8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对btk抑制剂耐药机制的双靶点药物，dzd8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。
btk赛道一直面临两大痛点，一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决btk抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有btk抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而dzd8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价lyn和btk双靶点抑制剂，恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。
2024年第66届美国血液学会年会（ash）上，迪哲医药公布dzd8586的系列研究汇总分析最新进展，其治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。
在本次募资完成之后，公司将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程打下良好的基础。
借力政策东风，两大产品蓄势待发
创新药产业加快发展，离不开政策的大力支持。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的"全链条"。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等。
在2024年的医保谈判中，国家医保局反复强调，"支持真创新，真支持创新"，在政策的东风下，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。
随着今年1月1日开始，新版医保目录全面实施之后，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度，有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示："自从2023年8月至今，迪哲的商务团队已经多次打破行业纪录，凭借高效的商业化运营能力，在自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。两款核心产品的卓越上市，已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，将有望再次迎来创纪录的放量增长。"
自公司成立以来，迪哲医药一直把参与全球化竞争作为目标，公司两大核心产品——舒沃替尼和戈利昔替尼进军海外的计划也在稳步推进。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分获fda授予"快速通道认定"和"突破性疗法认定"。
研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商业化前景极为值得期待，凭借坚实的临床数据以及fic/bic的潜力，这两款创新药有望成为迪哲医药加快实现盈利的增长利器，并大大加快公司的国际化进程。
迪哲医药方面此前表示：在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找瓦力棋牌官网的合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。
打造国际标准全链条研发生产基地
随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企需要从研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企，有三个不可或缺的要素，即产品管线、商业化能力、产能搭建。
在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平，不仅决定着药品质量、供应能力，还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。作为从biotech迈向biopharma的关键一步，能否实现产业自主化至关重要，只有产品质量能够稳定保持在高水平，才能成为通行世界的金钥匙。
目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务(cmo)的形式对其进行委托生产。
随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，迪哲医药的发展进入新阶段，作为立足于全球化竞争的创新药企，通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将有助力迪哲医药更好地满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量控制的水平，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。
为了实现这一目标，在本次募资的计划中，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。
]]>上海2025年1月7日 /美通社/ -- 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（new drug application，nda）已通过美国食品药品监督管理局（fda）的立卷审查，并被授予优先审评资格（priority review designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经fda批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的成人患者。
此次在美递交的舒沃哲®nda，是基于"悟空1 b"（wu-kong1b）的积极研究成果。wu-kong1b是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治egfr exon20ins nsclc患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（asco）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，fda已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，btd）。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："egfr exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国fda纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于wu-kong1b研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。"
fda的"优先审评资格"主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗egfr exon20ins nsclc的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。
关于egfr exon20ins非小细胞肺癌
表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌（nsclc）的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的egfr tki难以与该靶点结合，药物研发困难。egfr exon20ins nsclc患者预后较差，真实世界一年无进展生存（pfs）率仅为13%，五年总生存（os）率仅为8%，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在egfr exon20ins突变的局部晚期或转移性nsclc患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc二/后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整结果。迪哲医药旗下两款源头创新产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（通用名：高瑞哲®）被纳入新版国家医保目录。
短短不到一个月的时间里，两款重磅产品成功进入医保，同时定增方案顺利审核通过，对于迪哲医药来讲可谓是"双喜临门"。医保准入将对迪哲医药的商业化步伐产生显著的加速与放大效应，两款药物在国内市场的销售峰值总和，有望突破40亿元。
迪哲医药定位全球创新，目前有6款国际多中心临床阶段的在研新药，具备全球差异化竞争优势，持续的研发投入，将加速创新成果的落地。本次再融资顺利获得上交所审核通过，预计募集资金18.5亿元，主要用于公司核心产品研发和研发生产基地建设，这将为公司的下一步发展提供充足的"弹药"。成功再融资后，迪哲医药将如虎添翼，在专注深化源头创新的同时，加速新产品市场化进程，助力公司在高质量发展的快车道上稳健前行。
近年来，科创板上市公司持续加大研发投入，2023年研发投入金额1561亿，2024年前三季度研发投入1039亿元，均达到同期归母净利润的两倍多。迪哲医药一直致力于源头创新药物的研发，累计研发投入超36亿元，已取得专利150余项。两款源头创新产品舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊，在一年内接连获批上市，并于上市后首个医保谈判年度进入医保目录。同时，舒沃替尼片也于今年11月提交了美国fda上市申请，作为首款在美递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，迈出了迪哲医药"全球创新"的重要一步，是我国创新药发展又一具有里程碑意义的进展。
今年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的"全链条"。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等，打通创新链产业中的各个环节。11月，国家医保局对"真创新"加大支持力度，迪哲医药的舒沃替尼片在医保新闻发布会上被点名，作为首个egfr 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）产品纳入医保。目前，这款产品是二/后线治疗egfr exon20ins nsclc中国唯一获批且医保报销的药物；12月，上交所对创新药产业加大支持力度，迪哲医药再融资方案顺利获得上交所审核通过，彰显资本市场对鼓励新质生产力发展的大力支持。
在国家政策的大力扶持与鼓励下， 迪哲医药等本土医药创新领域的佼佼者，正以前所未有的速度与决心，加快自身的成长步伐，并将带动全行业的蓬勃发展。相信不久的将来，迪哲医药将推动更多高质量创新产品走向全球市场，在全球差异化竞争优势的构建中，逐步成长为足以与国际制药巨头比肩的领军企业。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
]]>上海2024年12月11日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一项ⅰ/ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（esmo）官方期刊《lung cancer》。研究表明，舒沃哲®单药治疗表皮生长因子受体（egfr）酪氨酸激酶抑制剂（tki）耐药的非小细胞肺癌（nsclc）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
此次发表的最新数据，来自3项舒沃哲®国内外i/ii临床研究的汇总分析（wu-kong1、wu-kong2和wu-kong15）。该系列研究由北京协和医院王孟昭教授、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（dana-farber cancer institue）pasi a. jänne教授、澳大利亚圣乔治医院（st. george hospital）chee khoon lee教授等多位国际知名专家共同参与。
研究共纳入40例egfr-tki耐药晚期nsclc患者，其中90%的患者既往治疗线数大于等于3线。入组患者接受每日一次、剂量范围在50mg至400mg之间的舒沃哲®治疗。截至2023年9月15日，舒沃哲®单药治疗egfr-tki耐药的nsclc：
- 具有良好的抗肿瘤活性
- 最佳客观缓解率（orr）为27.5%，疾病控制率（dcr）达60%。
- 中位缓解持续时间（mdor）和中位无进展生存期（mpfs）分别为6.5个月和6个月。
- egfr敏感突变合并t790m突变的患者（78%前线已接受过三代egfr-tki治疗）orr高达55.6%。
- 安全性、耐受性良好，与既往报道一致
论文第一作者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："egfr-tki耐药和化疗耐药后如何选择治疗方案，一直是临床探讨的热点问题之一。在临床实践中，以egfr为靶点的治疗方案是解决egfr-tki耐药的主要治疗方式之一。舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的egfr-tki，对野生型egfr具有高选择性，在egfr敏感突变、t790m突变、20号外显子插入突变nsclc中观察到疗效。本次通过临床研究验证了舒沃哲®在克服egfr-tki耐药难题上的潜能，值得进一步探索。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®的这项汇总分析，初步验证了其在针对egfr-tki耐药的非小细胞肺癌的潜在临床价值。面对第三代egfr-tki的耐药困境，我们将持续推进在该治疗领域的探索，期待为egfr突变晚期非小细胞肺癌患者开辟新的治疗路径。"
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc二/后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
更多信息，敬请联系
上海2024年12月9日 /美通社/ -- 2024年12月9日，迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司一款自主研发的全新非共价lyn/btk双靶点抑制剂dzd8586治疗b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，在第66届美国临床血液学会（american society of hematology，ash）大会亮相。
b-nhl是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤，在现有的b-nhl治疗药物中，布鲁顿氏酪氨酸激酶（btk）抑制剂虽临床疗效显著，但耐药性是临床一大难题。其主要由两种机制引发：一种是c481x突变阻断共价抑制剂与btk的结合位点；另一种则是btk激酶失活或活性显著降低引发非btk依赖性bcr信号传导途径激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。
dzd8586是迪哲自主研发的一款非共价、可完全穿透血脑屏障的lyn/btk双靶点抑制剂，对其他tec激酶家族成员（tec、itk、txk和bmx）具有高选择性，可同时阻断btk依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b-nhl亚型细胞的生长。在此次2024 ash大会上，一项关于dzd8586针对既往接受过系统治疗后疾病进展或不耐受的b-nhl患者的i/ii期临床研究最新汇总分析显示，截至2024年10月20日，dzd8586治疗复发难治性（r/r）b-nhl：
- 具有良好的抗肿瘤活性
- ≥50 mg qd剂量下，94.4%的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（cll/sll）患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（orr）为57.9%。其中50mg和75mg剂量下的orr分别为57.1%和75%。
- 在既往接受共价和非共价btk抑制剂及bcl-2抑制剂治疗、经典btk耐药突变（c481x）及btk激酶失活突变的cll/sll患者中，均观察到肿瘤缓解。此外，在接受过pirtobrutinib治疗的患者中也观察到初步的抗肿瘤活性，其中包括携带t474i突变的患者。
- 在其他类型的b-nhl患者中也观察到显著的肿瘤缓解，包括弥漫性大b细胞淋巴瘤（dlbcl）、滤泡性淋巴瘤（fl）、套细胞淋巴瘤（mcl）、边缘区淋巴瘤（mzl）以及中枢神经系统淋巴瘤（cnsl）。
- 安全性良好，临床可管理
- 常见≥3级不良反应为血液学相关，在临床上可以有效监测及管理。
- 良好的药代动力学（pk）特性
- 观察到良好的药代动力学特征及剂量相关性生物标志物抑制作用。
- 可完全透过血脑屏障，在人体中具有较高的中枢神经系统（cns）穿透能力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："接受btk抑制剂治疗的b细胞非霍奇金淋巴瘤患者，大部分都会出现耐药突变。现有btk抑制剂耐药主要由经典btk耐药突变（c481x）和btk激酶失活突变这两种耐药机制导致，dzd8586作为全新非共价lyn/btk双靶点抑制剂，治疗由这两种已知耐药机制引发的复发或难治性b细胞非霍奇金淋巴瘤，展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前，dzd8586有多个临床开发项目正在计划和推进中，期待为b细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来全新治疗选择。"
参考文献： |
[1] constantine tam, philip a. thompson, btk inhibitors in cll: second-generation drugs and beyond, blood advances, volume 8, issue 9, 2024, pages 2300-2309. |
[2] jennifer a. woyach, et al. blood 2024; 144 (10): 1061–1068. |
[3] manli jiang, nabila bennani-baiti & andrew l. feldman (2017): lymphoma classification update: b-cell non-hodgkin lymphomas, expert review of hematology, 2017.1318053. |
[4] solimando ag, ribatti d, vacca a, einsele h. targeting b-cell non-hodgkin lymphoma: new and old tricks. leuk res. 2016 mar; 42:93-104. |
关于dzd8586
dzd8586是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价lyn/btk双靶点抑制剂。可同时作用于btk依赖性和非依赖性bcr信号通路，有效抑制多种b细胞非霍奇金淋巴瘤（b-nhl）细胞的生长。截至 2022 年末，dzd8586已完成在美国开展的健康受试者i期临床试验，同时针对复发难治性（r/r）b细胞b-nhl的全球多中心i/ii临床试验正在积极推进中，初步结果提示dzd8586在r/r b-nhl患者中展示出令人鼓舞的药代动力学（pk）特征、安全性和抗肿瘤活性。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
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迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，非常高兴看到公司自主研发的两款源头创新药成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国产新药。
"得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。在医保赋能医药行业高质量发展的推进下，迪哲将持续聚焦全球尚未满足的临床需求，以中国源创惠及中国乃至世界更多患者。"
源头创新价值凸显，商业化拐点将至
近年来的创新药谈判中，国家医保局不断完善以研发成本和临床价值为基础和导向的创新药医保谈判价格形成机制。2023年，药品国家谈判在药物评审中新引入了药品分类方法，基于临床价值采取了价格分类管理。今年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，支持范围覆盖研发、审评、应用、支付、融资等多方面。此次迪哲医药两款突破性创新产品进入医保目录，充分体现国谈对"真创新"的认可和支持。
作为迪哲医药进展最快的两款核心产品，舒沃替尼与戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月在国内通过优先审评获批上市。公开资料显示，egfr 20号外显子突变（exon20ins）非小细胞肺癌（nsclc）为罕见难治靶点，存在近20年的临床治疗空白，舒沃替尼上市后成为该领域全球唯一获批的口服靶向药物，如今也是国内用于egfr exon20ins nsclc的唯一医保报销药物；而戈利昔替尼则是全球首创通过靶向jak/stat通路来治疗外周t细胞淋巴瘤（ptcl）的全新机制药物，打破了ptcl领域"全球十年无创新药"的困局。
今年前三季度，两款产品为迪哲医药贡献3.38亿人民币营收，同比增长744%，这一数字完全依赖于自费市场。此次被纳入新版医保目录，也将进一步推动两款药物实现快速放量，商业化回报有望在2025年迎来拐点。
有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
研发进展利好，全球创新加速兑现
今年6月获批上市、11月便被纳入新版国家医保目录的戈利昔替尼，是一种高选择性jak1抑制剂，可通过阻断janus激酶/信号传导及转录激活蛋白（jak/stat）通路抑制肿瘤细胞中stat3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。目前其在国内获批用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治性外周t细胞淋巴瘤（r/r ptcl）成人患者。
戈利昔替尼国际关键性注册临床研究jackpot8b，已达到主要研究终点。截至2024年2月份的随访显示，接受戈利昔替尼治疗的患者中位缓解时间（mdor）20.7个月，中位总生存（mos）达到24.3个月，成为迄今为止单药治疗r/r ptcl mos最长的药物。
jackpot8b发表在《柳叶刀∙肿瘤学》上研究结果显示，戈利昔替尼单药治疗r/r ptcl的客观缓解率（orr）、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍，且全亚型获益能力突出，填补了现有药物在多个亚型治疗上的空白，有望颠覆全球r/r ptcl治疗格局。
此外，一项名为jackpot26的ii期临床试验，进一步探索了戈利昔替尼在ptcl领域的治疗潜力。研究结果显示，在外周t细胞淋巴瘤患者中，一线治疗后完全缓解（cr）的患者，使用戈利昔替尼单药维持，一年无病生存率（dfs率）76.7%；一线治疗后部分缓解（pr）的患者，使用戈利昔替尼单药维持，可使33.3%的pr患者获得完全缓解。
迪哲医药的首款商业化产品舒沃替尼也于今年11月8日向美国食品药品监督管理局（fda）提交新药上市申请，用于经治egfr exon20ins nsclc患者，成为国内首款向fda递交上市申请的源创肺癌靶向治疗药物。同时，舒沃替尼一线治疗egfr exon20ins nsclc患者群体的全球ⅲ期注册临床研究"悟空28"（wu-kong28）也在16个国家和地区加速推进中。
综合已披露的临床研究数据，舒沃替尼针对egfr exon20ins nsclc突破既往治疗瓶颈，同类最佳（bic）潜力凸显，是全球迄今为止全线治疗该适应症，唯一集齐中美"突破性疗法认定"的药物。
有研究机构预测，考虑到欧美市场的创新药支付能力，舒沃替尼在美国市场的销售峰值有望突破10亿美元，成为继泽布替尼后下一个中国源创"十亿美元分子"。
财务表现方面，今年前三季度迪哲医药实现销售收入持续高增长的同时，销售费用率及管理费用较去年同期分别下降244%及35%，标志迪哲医药已进入成熟发展阶段，商业化实现高效、平稳运行。叠加此次两款核心产品纳入新版医保目录，将显著提升公司销售收入，加速推进差异化在研管线产品临床及准入进度，实现自我造血正循环。
目前，迪哲医药共有6条源头创新管线在全球同步开发，已在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成了全球差异化竞争优势的接力布局。伴随着出海进程的有序推进，迪哲医药的全球创新价值也将加速兑现。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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舒沃哲®成为首款向美国fda递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药
上海2024年11月8日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.sh）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（fda）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（new drug application，nda），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经fda批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国fda递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为egfr exon20ins nsclc二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获fda授予全线治疗egfr exon20ins nsclc的"突破性疗法认定"（breakthrough therapy designation，btd），可享有包括fda专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治egfr exon20ins nsclc患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究"悟空1 b"（wu-kong1b）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃哲®"高效低毒、同类最佳"的潜质。wu-kong1b研究已在2024年美国临床肿瘤学会（asco）年会以口头报告形式公布。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药，代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。egfr exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点，长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制egfr exon20ins突变，单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。"
肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，nsclc约占所有肺癌的80%-85%。egfr exon20ins作为nsclc中患者预后较差的突变类型，与egfr敏感突变相比，egfr exon20ins nsclc患者真实世界一年无进展生存期（pfs）率仅为13%，五年总生存期（os）率仅为8%，患者生存获益有限。传统egfr tki对egfr exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.
[2] james chih-hsin yang,et al. 2024asco #8513.
[3] bazhenova l, et al. lung cancer. 2021 dec,162154-161.
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种egfr突变亚型的高选择性egfr酪氨酸激酶抑制剂（tki），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）患者。2024年4月，舒沃哲®作为egfr exon20ins nsclc后线治疗的唯一ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（csco）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.sh）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（first-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲dizal，或访问。
前瞻性声明
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前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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