该项多中心临床试验（nct06908928）旨在评估 9mw2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 adc（topi-adc）治疗的三阴性乳腺癌（tnbc）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（memorial sloan kettering cancer center）顺利完成给药。
目前，tnbc 治疗手段仍然有限。topi-adc 已成为 tnbc 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 topi-adc 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9mw2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 mmae 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9mw2821 拥有多项 pct/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
此外，基于 nectin-4 在 tnbc 中的高表达，9mw2821 针对 tnbc 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 tnbc 患者群体提供全新的治疗选择。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的 15% 至 20%，由于缺乏特定的治疗靶点，通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，预计 2032 年将进一步增至 479,400 例。在中国，三阴性乳腺癌的发病数量从 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，预计 2032 年将进一步增至 65,400 例。
关于 9mw2821
9mw2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（iddc™ 平台）自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局多项 adc 免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 pd-1 单抗治疗均已进入 iii 期临床，为国内企业首个、全球第二，并获 cde 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症为全球同靶点药物中首个进入 iii 期临床的品种。该品种已获 fda 多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性 nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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7mw4911 是靶向钙黏蛋白 17（cdh17）的 adc 创新药，基于公司自主知识产权的 iddc™ 抗体偶联技术平台开发。7mw4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的 cdh17 高特异性单抗 mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 dna 拓扑异构酶i抑制剂 mf-6 载荷。其中，mf-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
迈威生物于 2025 年 7 月在《cell reports medicine》发表了题为 "overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a cdh17-targeted adc conjugated to a dna topoisomerase inhibitor" 的临床前研究成果，系统证实了 7mw4911 通过 cdh17 介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。其核心优势体现于五大维度：
基于以上优势，7mw4911 已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。
关于 cdh17
cdh17 作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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]]>哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 fda、ema 及 who 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。
迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 gmp 检查体系近年来是公认的新兴市场最严格的监管体系之一，此次以‘零缺陷'结果当场通过 gmp 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产品在更多患者中的可及性。"
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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]]>注射用阿格司亭 α 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（i）融合蛋白，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
该产品为公司具有自主知识产权的新一代长效 g-csf（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 g-csf 与人血清白蛋白（hsa）融合，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。g-csf 通过与 hsa 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 g-csf 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 hsa 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
关于齐鲁制药
中国领先的垂直整合制药公司之一，开发、制造和分销成品剂型（fdf）和活性药物成分（api）。齐鲁目前在全球拥有 12 家子公司、11 个国内制造基地和 36,000 多名员工。齐鲁在 2024 年位列中国医药行业前 3 名。致力于向世界提供高质量和值得信赖的药品，提高人们的福祉，齐鲁正在大力出口其产品到全球 100 多个国家和地区。迄今为止，齐鲁已经推出了 300 多款产品，其中超过 55 款产品在中国"率先推出"。公司还建立了一个强大的产品线，包括 200 多种仿制药、20 多种生物仿制药和 80 多种创新产品。齐鲁制药有限公司是齐鲁制药集团的全资子公司。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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]]>口头报告
研究背景：
尿路上皮癌（uc）是世界范围内常见的恶性肿瘤。2024 年发布的全球癌症统计报告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男性癌症死亡第九大原因[1]。
9mw2821 (bulumtatug fuvedotin, bfv) 是新一代靶向 nectin-4 的抗体偶联药物，早期研究显示 9mw2821 在既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中展现了具有潜力的疗效[2]。单药末线的 iii 期关键临床正在进行中（nct06196736，ctr20234024）。
特瑞普利单抗（toripalimab）是一种新型人源化重组抗 pd-1 单抗，已先后在中美等多国获批上市。
本次 asco 会议首次详细汇报了 9mw2821 联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中疗效和安全性。
研究方法：
本研究是一项开放、多中心的 ib/ii 期临床试验，筛选合格的受试者将接受 9mw2821 联合特瑞普利单抗治疗。特瑞普利单抗采用固定给药剂量 240mg，在剂量递增阶段 9mw2821 从 1.0mg/kg 递增至1.25mg/kg，在队列扩展阶段将分别在 1.0mg/kg 和 1.25mg/kg 剂量组进行扩展。每 21 天 1 个周期，9mw2821 每周期 d1 和 d8 各给药一次，特瑞普利单抗每周期 d1 给药一次，直至发生疾病进展或不可耐受的毒性。
研究结果：
截至 2025 年 4 月 30 日，本研究共入组 52 例局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/muc）受试者。40 例可肿评的晚期 uc 一线受试者中，中位年龄 67 岁，70% 为男性，72.5% ecog 评分为 1 分，肿瘤原发部位为上尿路的占比 55%，肝转移占比 15%。生物标志物表达方面，82.5% 为 nectin-4 表达阳性，20% 为 pd-l1 表达阳性。
研究结果显示，客观缓解率（ orr）为 87.5%（95% ci: 73.2，95.8），经确认的 orr 为 80%，cr 率为 12.5%。疾病控制率（dcr）为92.5%（95% ci: 79.6，98.4）。最佳靶病灶大小变化与基线相比，97.5% 的受试者肿瘤病灶缩小，57.5% 的受试者肿瘤缩小超过 50%。
orr 亚组分析显示，在选定的亚组中，orr 获益与总体人群保持一致。无论年龄、肿瘤原发部位、是否基线存在肝转移、以及肿瘤生物标志物 nectin-4 和 pd-l1 的表达状态，所有亚组均可从 9mw2821 联合特瑞普利单抗的治疗中获益。年龄超过 65 岁、肿瘤原发部位为下尿路、肝转移、nectin-4 表达阴性以及 pd-l1 表达阳性的受试者 orr 分别为100%（24/24）、94.44%（17/18）、83.33%（5/6）、100%（7/7）、100%（8/8）。
截至 2025 年 4 月 30 日，45% (18/40) 受试者发生疾病进展或死亡，中位无进展生存期（mpfs）为 12.5 个月（95% ci：6.47-na），中位缓解持续时间（mdor）尚未达到。中位随访时间为 10.8 个月，mpfs 和 mdor 尚未成熟。
安全性方面，治疗相关不良事件（trae）发生率为 98.1%，绝大多数 trae 为 1-2 级；3级及以上trae 发生率为 42.3%，≥3 级的 trae 主要表现为中性粒细胞计数降低（11.5%）、alt 升高（5.8%）、白细胞计数降低（5.8%）等；治疗相关严重不良事件的发生率为 28.8%，未发生导致死亡的 trae。联合治疗过程中，受试者整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。
结论：
9mw2821 联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌展现出了令人鼓舞的疗效及良好的安全性特征。值得注意的是，本研究中高龄、肝转移以及生物标志物 nectin-4 表达为阴性的受试者也均取得了相当可观的疗效缓解，预示着相较于传统含铂化疗，9mw2821 联合特瑞普利单抗将为那些不能耐受含铂化疗或潜在化疗预后差的晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，有望成为真正意义上的、可覆盖全部晚期尿路上皮癌人群的新疗法。9mw2821 联合特瑞普利单抗对比含铂化疗治疗一线晚期尿路上皮癌的 iii 期关键注册临床研究正在进行中（nct06592326，ctr20242828）。
关于 9mw2821
9mw2821 是由迈威生物自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 adc 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。该品种是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。目前已开展三项 iii 期关键性注册临床。尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被 cde 纳入突破性治疗品种名单。并已被 fda 授予 3 项快速通道认定（ftd）和 1 项孤儿药资格认定（odd）。
[1] bray f, et al. global cancer statistics 2022: globocan estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[j]. ca cancer j clin, 2024;
[2] zhang et al. asco 2024.
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>迈粒生®获批适应症为：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 g-csf（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 g-csf 与人血清白蛋白（hsa）融合。g-csf 通过与 hsa 的融合，增加分子量的同时可明显抑制 g-csf 受体介导的清除途径，能显著延长药物体内半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性；同时 hsa 是人体血液中的天然成分，利用其作为载体蛋白具有较高的安全性。该产品采用毕赤酵母表达系统，相较于化学修饰类长效产品，制备过程避免了复杂的化学修饰反应，生产工艺更加简单，产品均一性更好。
迈威生物此前于 2023 年欧洲肿瘤内科学会（esmo）展示了 8mw0511 的 iii 期临床研究结果，并于 2025 年 5 月在国际乳腺癌权威期刊《breast cancer research》中发表。研究共纳入乳腺癌受试者 496 例，其中 8mw0511 组 331 例，阳性对照组 165 例。结果显示，8mw0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，在整个化疗阶段可以持续有效地降低 4 级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，fn）的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。此外，无论是化疗第 1-4 周期的 4 级中性粒细胞减少发生率、发生 4 级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8mw0511 组均优于对照组。与对照组相比，8mw0511 组在化疗第 1-4 周期对 4 级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8mw0511 组发生 fn 的相对风险降低了 41.7%[1]。研究结果提示 8mw0511 较阳性对照药的临床优势，以及分子采用人体天然蛋白作为长效化技术手段带来的安全性优势。
8mw0511 在 iii 期临床试验中同时纳入了 fn 风险较高的 tac（多西他赛、多柔比星、环磷酰胺）三药化疗方案。分层分析结果显示，化疗第 1 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8mw0511 组略低于对照组；化疗第 2-4 周期的 4 级中性粒细胞减少的发生率，8mw0511 组显著低于对照组。
| [1] 绝对风险降低（absolute risk reduction，arr）：试验组与对照组未发生 4 级中性粒细胞减少症的患者百分比的绝对差异；相对风险降低（relative risk reduction，rrr）：试验组 4 级中性粒细胞减少症的发生风险比对照组降低的相对程度。 |
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关于中性粒细胞减少症（ fn）
中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生 3 或 4 级中性粒细胞计数降低。fn 是化疗最受关注的临床并发症，常见导致住院时间延长、广谱抗生素的使用和治疗费用的增加、导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效；更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
全球范围内，超过 50% 的癌症新发病例需要化疗。根据数据显示（j natl cancer cent.2024,4(1)）2025 年肿瘤新发数预计在 503 万，《the lancet oncology》杂志发表的文章显示，2018 年至 2040 年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从 980 万（对应约 5,000 万个化疗周期）增加到 1,500 万（对应约 7,500 万个化疗周期），即增长 53%。有研究表明，到 2040 年，预计全球超过约 57.7% 的癌症患者需要化疗。此外，随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的抗肿瘤治疗药物不断涌现，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物仍存在巨大的应用前景。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-nda）会议申请，2 个品种处于 iii 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>靶向 nectin-4 adc（9mw2821）：
9mw2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/muc）患者的 ib/ii 期临床研究中，共有 40 例既往未经治疗的 la/muc 患者被纳入研究，并接受 9mw2821（剂量为 1.25mg/kg）与特瑞普利单抗（toripalimab，240mg）的联合治疗。
截至 2024 年 12 月 19 日，客观缓解率（orr）为 87.5%，经确认的 orr 为 80%。疾病控制率（dcr）为 92.5%。中位无进展生存期（pfs）和缓解持续时间（dor）尚未达到。本研究中未观察到新的 9mw2821 或特瑞普利单抗的安全性信号。
9mw2821 由迈威生物自主研发，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。目前已开展三项 iii 期关键性注册临床。尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被 cde 纳入突破性治疗品种名单。并已被 fda 授予 3 项快速通道认定（ftd）和 1 项孤儿药资格认定（odd）。
靶向 b7-h3 adc（7mw3711）：
7mw3711 针对晚期实体瘤患者的 i/ii 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入组 43 例患者。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（dlt），最大耐受剂量（mtd）尚未达到。4.5mg/kg 或以上剂量组可肿评患者中，食管癌（ec）、卵巢癌（oc）和前列腺癌（crpc）orr 分别为 33.3%、60.0% 和 50.0%，dcr均为 100%。
7mw3711 针对肺癌患者的 i/ii 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小细胞肺癌（sclc）患者和 21 例非小细胞肺癌（nsclc）患者。常见的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。在 25 例接受 7mw3711 剂量为 4.5mg/kg 或以上且完成至少一次肿瘤评估的患者中，orr 为 36.0%，dcr 为96.0%；其中，小细胞肺癌患者的 orr 和 dcr 分别为 62.5% 和 100.0%，在 b7-h3 h-score>5 的患者中，肺鳞癌（sq-nsclc）患者的 orr 和 dcr 分别为 37.5% 和 87.5%。
数据结果提示，7mw3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
7mw3711 基于迈威生物新一代 adc 定点偶联技术（iddc™, interchain-disulfide drug conjugate）平台开发，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 mtoxin™（拓扑异构酶 i 抑制剂）构成。已获 fda 授予 odd 用于治疗小细胞肺癌。
靶向 trop-2 adc（9mw2921）：
在晚期实体瘤患者的首个人体临床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入组 39 例患者。常见的 ≥3 级不良反应为口腔炎、贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少等。在 3.0mg/kg 剂量组中，orr为 42.1%，dcr为 84.2%；其中，子宫内膜癌：orr 为 75%，dcr 为100%；hr /her2- 乳腺癌：orr 为50%，dcr 为 75%；her2- 胃癌：orr 为 50%，dcr 为 100%；非鳞状非小细胞肺癌：orr 为 25%，dcr 为 100%。
数据结果提示，9mw2921 在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
9mw2921 基于迈威生物新一代 adc 定点偶联技术（iddc™）平台开发，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 mtoxin™（拓扑异构酶 i 抑制剂）构成。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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]]>壁报展示
1. 靶向 b7-h3 adc 创新药 7mw3711 与 parp 抑制剂协同增强 b7-h3 阳性癌症的抗肿瘤活性
摘要编号：830
parp抑制剂和靶向 b7-h3 adc 是克服实体瘤化疗耐药性的两种具有可行性的治疗方法，迈威生物将自主研发的 7mw3711 与 parp 抑制剂联用，探索 adc parpi 联用策略在临床前实体瘤模型中的协同抗肿瘤疗效。
此项研究结果显示，靶向b7-h3 adc创新药7mw3711与parp抑制剂联用表现出协同抗肿瘤作用，表明dna损伤修复抑制剂与靶向 b7-h3 adc联用治疗b7-h3阳性实体瘤是一种有前景的策略。这为7mw3711与parpi联合治疗的临床应用提供了数据支持。
2. 设计并筛选新型喜树碱类似物 mf6 应用于定点偶联 adc
摘要编号：5733
此项研究初步验证了基于mtoxin™平台的新型adc载荷mf6在多个体内和体外模型中的抗肿瘤活性和安全性。实验结果表明，mf6具有良好的药物杀伤活性，在dxd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效。利用经临床验证的定点偶联技术 iddc™ 和新型有效载荷 mf6 构建的 adc 具有良好的均匀性和稳定性，在多种 cdx 模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。此外，这些 adc 还表现出良好的旁观者杀伤活性，能够杀死附近的肿瘤细胞，从而进一步增强其抗肿瘤效果。携带mf6载荷的 adc 具有良好的血清和血浆稳定性以及药代动力学特性，为其未来的临床应用提供了有力支持。
3. 新型靶向 cldn1 的 adc 分子 mw-c01/c02，在临床前研究中展现出显著的抗肿瘤效果和良好的安全性
摘要编号：1573
此次报告的mw-c01/c02是两种新型靶向cldn1的adc分子，基于公司自有adc定点偶联技术平台iddc™开发。claudins蛋白家族在正常组织中分布于紧密连接处，而在实体瘤中，其过表达导致紧密连接被破坏，表位暴露，使得该蛋白家族成为adc治疗的潜力靶点。研究表明该家族成员cldn1的高表达与肿瘤增殖、侵袭、转移和不良预后相关。mw-c01/c02在cldn1阳性肿瘤细胞中表现出高结合活性、快速内化作用以及强烈的细胞毒性。在临床前的cdx和pdx动物模型中均展示出强大的抗肿瘤活性，并在灵长类动物中展示出良好的代谢活性和安全性。
4. 2mw7061，一种针对单核细胞急性髓性白血病的新型 lilrb4xcd3 双特异性 t 细胞衔接器
摘要编号：2116
2mw7061（lilrb4xcd3）是一款基于迈威生物 tce 平台开发的靶向 lilrb4 的 tce 药物，具有独特的结构和作用特点，对 t 细胞具有极低水平的结合同时具有对肿瘤细胞的强杀伤，能够在保证药效的前提下极大地提高分子的安全性。2mw7061 在临床前的多个急性髓系白血病（aml）药效模型中都展现出了强大的抗肿瘤活性。非灵长类预毒理研究表明 2mw7061 具有良好的安全性。2mw7061 在治疗 aml 的患者方面具有较大潜力。
5. 优化 cd3 亲和力和结构形式的创新型 t 细胞衔接器平台，用于治疗血液瘤和实体瘤
摘要编号：2866
作为一种前景广阔的癌症治疗方案，t细胞衔接器（tce）通过同时结合t细胞上的cd3与肿瘤细胞表面的taa，促使形成免疫突触，从而激活t细胞并定向杀伤肿瘤细胞。临床实践已充分验证tce在血液瘤治疗中的显著疗效，但其在实体瘤中的临床获益仍需进一步探究。作为一种激动剂，tce的开发面临诸多挑战，必须在确保药效的同时兼顾安全性。为此，迈威生物构建了创新型tce平台，通过对cd3亲和力、taa选择以及双抗构型等多方面的精细设计与优化，有效拓宽了治疗窗口，力求实现临床疗效的最大化。
6. 一种新型靶向 cdh17 的 adc 分子 7mw4911，在胃肠道肿瘤的临床前研究中显示出强大疗效
摘要编号：5466
此次报告的7mw4911是迈威生物自主研发的靶向cdh17的抗体药物偶联物。cdh17在多种胃肠道肿瘤中高表达、在正常组织中表达有限，是治疗胃肠道疾病的潜在adc靶点。7mw4911 由新型抗体、可切割连接子和高效毒素 mtoxin™ 构成，拥有完全独立自主的知识产权。临床前研究显示，7mw4911在多种消化道肿瘤的cdx/pdx模型中表现出强效的抗肿瘤活性；在多药耐药模型中，其抗肿瘤效果明显优于传统 mmae 载荷的adc药物，突显了其在耐药性肿瘤治疗中的差异化优势。此外，7mw4911在非人灵长类动物中表现出良好的药代动力学特性和安全性，具备良好的临床开发潜力。综上，7mw4911 是一款具有明确靶点与差异化优势的 adc 候选药物，计划于 2025 年下半年向国家药监局与 fda 提交 ind 申请。
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前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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]]>口头报告
1. 摘要标题：9mw2821, a novel nectin-4 antibody-drug conjugate (adc), combined with toripalimab in treatment-naive patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/muc): results from a phase 1b/2 study.
nectin-4 adc 创新药 9mw2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/muc）患者 1b/2 期临床研究结果
摘要编号：4519
讲者：
盛锡楠 教授/主任医师（北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科）
报告板块：rapid oral abstract-genitourinary cancer-kidney and bladder
报告板块时间：
当地时间 5 月 31 日 13:15-14:45
北京时间 6 月 1 日 2:15-3:45
壁报展示
1.摘要标题：results from a phase 1/2 study of 7mw3711: a novel b7-h3 antibody-drug conjugate (adc) incorporating a topoisomerase i inhibitor in patients with advanced solid tumors.
使用拓扑异构酶 i 抑制剂的靶向 b7-h3 adc 创新药 7mw3711 在晚期实体瘤患者中的 1/2 期临床研究结果
摘要编号：3035
展示板块：developmental therapeutics - molecularly targeted agents and tumor biology
壁报板编号：350
展示时间：
当地时间 6 月 2 日 13:30-16:30
北京时间 6 月 3 日 2:30-5:30
2. 摘要标题：results from a phase 1/2 study of 7mw3711: a novel b7-h3 antibody-drug conjugate (adc) incorporating a topoisomerase i inhibitor in patients with lung cancer.
使用拓扑异构酶 i 抑制剂的靶向 b7-h3 adc 创新药 7mw3711 在肺癌患者中的 1/2 期临床研究结果
摘要编号：3036
展示板块：developmental therapeutics – molecularly targeted agents and tumor biology
壁报板编号：351
展示时间：
当地时间 6 月 2 日 13:30-16:30
北京时间 6 月 3 日 2:30-5:30
3．摘要标题：a first-in-human clinical study of 9mw2921, a novel trop-2 antibody-drug conjugate (adc), in patients with advanced solid tumors.
靶向 trop-2 adc 创新药 9mw2921 对晚期实体瘤患者的首个人体临床研究
摘要编号：3029
展示板块：developmental therapeutics – molecularly targeted agents and tumor biology
壁报板编号：344
展示时间：
当地时间 6 月 2 日 13:30-16:30
北京时间 6 月 3 日 2:30-5:30
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>迈威生物在 adc 技术平台构建、单/双抗分子发现等领域具备突出优势，并已打通 adc 药物从研发到生产的全产业链。自主研发的 iddc™ 平台与 mtoxin™ 毒素技术已在多项目中得到验证。深势科技凭借其自主研发的 uni-smart 科学文献多模态大模型、uni-mol 分子构象大模型和 uni-fold 蛋白折叠大模型等一系列生命科学大模型，构建了完整的微观世界认知与计算体系。双方将在以下两个方向开展合作：
1）知识引擎构建：依托 uni-smart多模态科学文献大模型打造生物创新药研发知识引擎，实现精准的科学文献智能筛选，识别和提取多模态元素，并实现全方位、深层次的分析与解读，由此构建丰富可靠的靶点数据库，显著提升研究效率，加速分析与研发进程。
2）创新靶点探索：ridymo® 高质量 hit 发现和优化平台，能够解锁难成药靶点的动力学机制，探索更广泛的分子化学空间，其核心算法强化动力学 rid 可使分子模拟采样效率提升近百倍，有效捕捉生物大分子动态构象变化。合作将融合迈威生物 adc 技术优势与深势科技 ridymo® 平台优势，共同探索突破创新靶点机制研究，加速药物分子从 0 到 1 的发现。
迈威生物积极推进生物医药与 ai 技术深度融合，赋能创新药物研发。此次合作将推动生物药研发从"实验驱动"迈向"计算驱动"，进一步提升研发效率，为患者带来疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。
关于深势科技
深势科技是全球 ai for science 领导者，ai for science 即运用 ai 学习一系列的科学原理和科学知识，并进一步解决科学研究和工业研发领域的关键问题。
依托在交叉学科领域的深耕，构建了"深势•宇知"ai for science大模型体系，并进一步解决科学研究和工业研发领域的关键问题，将众多学科的科研方法从"实验试错/计算机"时代带入了"预训练模型时代"，形成了 ai for science 的"创新-落地"链路和开放生态，构建了基于 ai for science 的微尺度工业基础设施，赋能"千行百业"，为人类经济发展最基础的生物医药、能源、材料和信息科学与工程研究打造新一代工业研发系统。
深势科技是国家高新技术企业、国家专精特新"小巨人"企业，在北京、上海、深圳等城市布局研发中心。科研技术团队由中国科学院院士领衔，汇集了超百位数学、物理、化学、生物、材料、计算机等多个领域的优秀青年科学家和工程师，其中博士及博士后在公司成员中占比超过 35%。核心成员获得过 2020 年全球高性能计算领域的最高奖项"戈登贝尔奖"，相关工作入选 2020 年中国十大科技进展和全球 ai 领域十大技术突破。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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7mw3711 由迈威生物基于新一代 adc 定点偶联技术平台（iddc™ 平台）自主研发，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。此次获批开展的 ib/ii 期临床试验旨在评估 7mw3711 联合 pd-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征。7mw3711 此前已在中美分别获批针对晚期实体瘤开展临床研究，并获 fda 授予孤儿药资格认定（odd）用于治疗小细胞肺癌。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
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迈威生物在 adc 技术平台构建、单/双抗分子发现等方面具备优异能力，并已打通 adc 药物从研发到生产的全产业链。基于全面的平台技术优势和丰富的研发数据积累，迈威生物开发了一系列结构均一、质量稳定的 adc 创新药，已在临床取得验证。英矽智能是生成式人工智能驱动药物研发领域的先锋，已构建覆盖生物、化学、临床医学和科学研究的一体化药物研发平台pharma.ai。其中生物板块下属 pandaomics、generative biologics 等引擎，通过赋能药物靶点识别和从头生成分子片段提升研发效率。根据合作协议，双方将结合各自的平台优势，开发具有全新生物机制、创新结构和药学活性的新一代毒素载荷，提升 adc 创新效率，并助力 ai 平台升级迭代。
迈威生物董事长、ceo刘大涛博士表示："很高兴与英矽智能达成合作。当下，人工智能在生物医药领域已展现出变革性潜力。迈威生物深耕 adc 领域，积极拥抱前沿技术，英矽智能开发了先进的人工智能平台。相信此次合作能够结合双方优势，进一步提升药物研发效率，赋能源头创新，为患者提供更多治疗选择，满足全球未被满足的临床需求。"
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示："我们很高兴与迈威生物达成合作，这与英矽智能对生物制剂疗法的广泛关注一致。抗体偶联药物是一种具有广阔前景的新型疗法，利用新兴技术解决具有挑战性的疾病。同样，生成式人工智能为进一步加快这一变革性创新提供了的潜力。通过结合迈威生物在生物制剂领域的深厚专业知识与英矽智能先进的生成式人工智能平台，我们有望以前所未有的效率和精准度，开发下一代疗法，满足尚未得到满足的医疗需求。"
关于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，通过下一代人工智能系统连接生物学、化学、临床医学和科学研究，利用深度生成模型、强化学习、转换模型等现代机器学习技术，构建强大且高效的人工智能药物研发平台，识别全新靶点并生成具有特定属性分子结构的候选药物。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域，推进并加速创新药物研发。
更多信息，请访问网站
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
]]>aacr 年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一。摘要内容现已在 aacr 瓦力棋牌官网公布。
#01
摘要标题：
a b7-h3-targeting antibody-drug conjugate, 7mw3711, and parp inhibitors synergistically potentiate the antitumor activity in b7-h3-positive cancers
靶向 b7-h3 adc 创新药 7mw3711 与 parp 抑制剂协同增强 b7-h3 阳性癌症的抗肿瘤活性
摘要编号：830
位置：poster section 34
壁报板编号：18
展示时间：
当地时间 4 月 27 日 14:00-17:00
北京时间 4 月 28 日 3:00-6:00
#02
摘要标题：
design and synthesis of the novel camptothecin analog mf6 for application into site-specific antibody-drug conjugate
设计并筛选新型喜树碱类似物 mf6 应用于定点偶联 adc
摘要编号：5733
位置：poster section 25
壁报板编号：4
展示时间：
当地时间 4 月 29 日 14:00-17:00
北京时间 4 月 30 日 3:00-6:00
#03
摘要标题：
mw-c01/c02, novel cldn1-targeting antibody-drug conjugates, demonstrate compelling anti-tumor efficacy and favorable safety profiles in preclinical studies
新型靶向 cldn1 的 adc 分子 mw-c01/c02，在临床前研究中展现出显著的抗肿瘤效果和良好的安全性
摘要编号：1573
位置：poster section 15
壁报板编号：22
展示时间：
当地时间 4 月 28 日 9:00-12:00
北京时间 4 月 28 日 22:00-次日 1:00
#04
摘要标题：
2mw7061, a novel lilrb4xcd3 bispecific t-cell engager targeting monocytic acute myeloid leukemia
2mw7061，一种针对单核细胞急性髓性白血病的新型 lilrb4xcd3 双特异性 t 细胞衔接器
摘要编号：2116
位置：poster section 34
壁报板编号：2
展示时间：
当地时间 4 月 28 日 9:00-12:00
北京时间 4 月 28 日 22:00-次日 1:00
#05
摘要标题：
an innovative t cell engager platform with optimized cd3 affinity and formats for targeting hematologic and solid tumors
优化 cd3 亲和力和结构形式的创新型 t 细胞衔接器平台，用于治疗血液瘤和实体瘤
摘要编号：2866
位置：poster section 15
壁报板编号：5
展示时间：
当地时间 4 月 28 日 14:00-17:00
北京时间 4 月 29 日 3:00-6:00
#06
摘要标题：
7mw4911, a novel cadherin 17-targeting adc, demonstrates potent efficacy in preclinical models of gastrointestinal cancers
一种新型靶向 cdh17 的 adc 分子 7mw4911，在胃肠道肿瘤的临床前研究中显示出强大疗效
摘要编号：5466
位置：poster section 15
壁报板编号：24
展示时间：
当地时间 4 月 29 日 14:00-17:00
北京时间 4 月 30 日 3:00-6:00
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有16个品种处于不同阶段，包括12个创新品种和4个生物类似药，其中3个品种上市，1个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问： 。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务; 及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>9mw2821 联合 pd-1 单抗治疗尿路上皮癌目前处于 iii 期临床阶段。相较于国内外已获批上市的同靶点药物与 pd-1 单抗的联合疗法，9mw2821与 pd-1 单抗的联合疗法在客观缓解率方面取得了较大提升。此前，9mw2821 单药已被 cde 纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 pd-(l)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。对于被纳入突破性疗法清单的新药，cde 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>本项目计划总投资为人民币 20.00 亿元，其中公司总投资为不低于人民币 16.00 亿元（本轮投资 10.08 亿元），以无形资产方式出资；大健康基金拟总投资4.00 亿元（本轮投资 2.00 亿元），以货币方式出资。
根据《项目合同》，重庆高新区管委会将支持迈威生物的生物药品在重庆市医疗机构的开户工作，支持迈利舒®（9mw0311，通用名：地舒单抗注射液，药品批准文号为：国药准字 s20233111）在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务等新型服务方式，力争每年覆盖 100 万人以上的老年人群。
迈威重庆将获得迈利舒®的研究、生产、销售、商业化及市场推广等权益，具体权益范围包括国内市场（大陆及港澳台地区）和全部国际市场。迈威重庆还将建设迈利舒®的全国营销中心，开展迈利舒®等已上市药品的以拓展适应症等为目的的临床注册研究、上市后临床试验（含真实世界研究等）。
国家的"西部大开发"战略明确要求，深化东中西部科技创新合作，建好国家自主创新示范区、科技成果转移转化示范区。重庆市是西部大开发的重要战略支点，位于"一带一路"和长江经济带的联结点，在区域发展和对外开放中尤为关键。
重庆市老龄化比率位居全国前列，65 岁以上老年人口超过 588 万人。而骨质疏松被世界卫生组织（who）列为影响老年人身体健康的三大隐形杀手之一。本项目重点发展治疗骨松的地舒单抗，通过基金投资和产业创新，撬动生态圈，探索"健康管理 科学防治 多方共治"的老龄社会新型治理模式，将骨健康的筛查和防治等工作与面向老年人的公共卫生项目相结合，并运用数字化等新技术广泛有效地开展科普和患教，惠及更多民众。
关于迈利舒®
迈利舒®是全球第 2 款获批上市的 prolia®（普罗力®）生物类似药。于 2023 年 3 月获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。地舒单抗已纳入国家乙类医保目录。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，可显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。预充式注射器以及每 6 个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用 10 年的安全性数据。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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]]>此次 9mw2821 获批开展针对包括宫颈癌（cc）、食管鳞癌（escc）等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。
9mw2821 是迈威生物自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种，已针对多项肿瘤适应症开展临床研究：
尿路上皮癌（uc）：
宫颈癌（cc）：
三阴性乳腺癌（tnbc）：
食管癌（ec）：
关于迈威生物
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本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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]]>研究结果表明，7mw4811 在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果，尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力。
iddc™ 是一项经过临床验证的定点偶联技术，构建的 adc 具有良好的均一性、有效性以及安全性优势。新型载荷 mtoxin™（mf6）具有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
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本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>9mw2821 是迈威生物自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。该品种治疗经铂类化疗和 pd-(l)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 iii 期关键注册临床研究目前处于入组阶段。
关于尿路上皮癌
膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第 9 位，死亡率居恶性肿瘤的第 13 位。据国际癌症研究机构（iarc）发布的《2022 年全球恶性肿瘤统计报告》显示，2022 年全球膀胱癌新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 jncc 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国膀胱癌新发 9.29 万例，死亡 4.14 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 11 和第 13。作为中国常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。
关于 9mw2821
9mw2821 为迈威生物靶向 nectin-4 的定点偶联 adc 新药，为公司利用 adc 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 fda 授予的多项审评资质："快速通道认定"（ftd）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；"孤儿药资格认定"（odd）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 pd-(l)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 adc 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9mw2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>9mw2821 是迈威生物自主研发的靶向 nectin-4 adc 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入 iii 期临床研究的 nectin-4 adc。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9mw2821 的 i/ii 期临床研究宫颈癌队列中，nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，nectin-4 3 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（orr）和疾病控制率（dcr）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（pfs）为 3.9 个月、中位缓解持续时间（dor）为 7.2 个月，总生存期（os）尚未达到，12 个月的 os 率为 74.6%。nectin-4 3 的患者中，orr 为 43.6%。
上述研究结果表明，9mw2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。
关于宫颈癌
宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自 worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, cancer 2021.）。据国际癌症研究机构（iarc）发布的《2022全球癌症统计报告》显示，2022 年全球新发宫颈癌 66.1 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34.8 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 jncc 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发 15.07 万例，死亡 5.57 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 8 和第 9；相比同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新发病例数和 3.7 万死亡人数，有明显增长。
关于 9mw2821
9mw2821 为迈威生物靶向 nectin-4 的定点偶联 adc 新药，为公司利用 adc 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 fda 授予的多项审评资质："快速通道认定"（ftd）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；"孤儿药资格认定"（odd）用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 adc 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9mw2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
]]>突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。
对于被纳入突破性疗法清单的新药，cde 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。这将有助于加速 9mw2821 开发进程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。
关于 9mw2821
9mw2821 为迈威生物靶向 nectin-4 的定点偶联 adc 新药，为公司利用 adc 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 fda 授予的多项审评资质："快速通道认定"（ftd）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；"孤儿药资格认定"（odd）用于治疗食管癌。并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 adc 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9mw2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.sh) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 nmpa、美国 fda、欧盟 ema gmp标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 qp 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
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